福安药业:关于子公司产品抽检不合格状况的布
发布时间: 2018-05-25 15:27   已有 人次浏览   
福安药业:关于子公司产品抽检不合格状况的布告



证券代码:300194 证券简称:福安药业 布告编号:2018-052  福安药业(集团)股份有限公司  关于子公司产品抽检不合格状况的布告  福安药业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)于 2018 年 5 月 23 日收  到公司全资子公司福安药业集团湖北公民制药有限公司(以下简称“公民制药”)  陈说:公民制药出产的 1 批次注射用西咪替丁被湖南省娄底市食品药品查验检测所抽检,查验陈说(陈说编号:YP20170276)显现为溶液的弄清度与色彩不符合规范规则,武汉市食品药品监督办理局向公民制药下发了《行政处分决议书》((武)食药监罚(2018))01-42005 号),现将有关状况布告如下:  一、产品基本信息  产品名称:注射用西咪替丁 


 出产企业:福安药业集团湖北公民制药有限公司  注册分类:原化药 6 类  功能主治:首要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡。  问题批号:20170106-4 规范:0.2g  不合格项目:溶液的弄清度与色彩  二、基本状况  公民制药 2017 年 1 月出产的一批次注射用西咪替丁经娄底市药品查验检测所查验,其中溶液的弄清度与色彩不符合规范规则,上述问题批次产品算计销售  5.76 万瓶。


  在收到产品查验不合格陈说后,公民制药即启动了内部排查,查找问题原因,并及时向药监部分陈说相关状况,活跃合作药监部分的查看处理,及时宣布召回告诉,并向武汉市食品药品监督办理局提交了整改陈说。  本公司及董事会全体成员确保信息发表的内容真实、精确和完好,不存在虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失。  公司质量办理部安排相关部分针对该种类溶液的弄清度与色彩不合格问题  进行了剖析评论。公司对产品留样进行取样检测,查验成果符合规则。该产品由湖北省药品监督查验研究院抽检,相关查验成果符合规则。公司相关人员剖析,不扫除产品在贮存、长途运送过程中,因高温等原因导致相关目标不合格,本批次溶液色彩与弄清度不合格属于偶尔状况,非体系性问题。  三、处分状况  武汉市食品药品监督办理局根据《中华公民共和国药品办理法》的相关规则,决议对公民制药处以罚没款算计 11.77 万元。  四、对公司发生的影响  注射用西咪替丁非公司首要销售药品,2017 年该产品实现销售收入 933.79万元,占公司兼并报表 2017 年度总销售收入的 0.45%,销售收入占比较小,不会对公司出产经营和经营成绩发生严重影响,现在公民制药出产经营状况正常。  公司将认真吸取本次药品质量不合格经验。在后续的出产经营过程中,公司将更加严格地依照监管部分发布的相关质量及查验规范,加强对产品质料供应、产品运送、贮存、产品质量的监督、办理,继续优化完善公司内控准则,进一步提升公司产品质量。  特此布告。  福安药业(集团)股份有限公司董事会  二〇一八年五月二十四日责任编辑